Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Nová studie pro léčbu akutní myeloidní leukémie

Napsáno editor

Společnost Moleculin Biotech, Inc. dnes oznámila, že obdržela povolení od polského ministerstva pro registraci léčivých přípravků (URPL), jakož i nezbytný souhlas Etického výboru, aby mohla pokračovat ve fázi 1/2 klinického hodnocení Annamycinu (L -ANN) v kombinaci s cytarabinem (Ara-C) při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou refrakterní na indukční terapii nebo relabují po indukční terapii.

Studie fáze 1/2 kombinace L-ANN/ARA-C (AnnAraC) (MB-106), otevřená studie, staví na údajích o bezpečnosti a dávkování ze dvou úspěšně ukončených studií fáze 1 Annamycin AML s monoterapií (MB- 104 a MB-105) v USA a Evropě a preklinická data diskutovaná níže. Očekává se, že studie zahájí nábor pacientů v první polovině roku 2022.

Walter Klemp, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Moleculin, uvedl: „Jsme potěšeni pozitivní zpětnou vazbou od URPL a jsme nadšeni, že můžeme udělat další krok k zahájení této důležité zkoušky. Posíleni povzbudivými údaji, které jsme k dnešnímu dni viděli, věříme, že kombinace Annamycinu s Cytarabinem má schopnost synergicky zlepšit aktivitu proti AML. S tímto příspěvkem na pokračování nyní náš tým pracuje na tom, aby tato zkušební verze fungovala co nejrychleji a nejefektivněji. Na základě pokračující podpory od místních lékařů v Polsku pro tuto studii AnnAraC věříme, že budeme schopni pokračovat na cestě k zahájení této studie v tomto čtvrtletí a vybudovat hybnou sílu s náborem pacientů. Pracujeme také na případném rozšíření této zkoušky do dalších zemí v Evropě, abychom pomohli dále urychlit tempo náboru.“

Důležité je, že Annamycin také neprokázal nedostatek kardiotoxicity v mnoha klinických studiích na lidech, včetně probíhajících studií pro léčbu relabující nebo refrakterní AML a metastáz sarkomu měkkých tkání (STS). Annamycin je antracyklin nové generace společnosti, u kterého se na zvířecích modelech prokázalo, že se v plicích hromadí až 30násobně vyšší než hladina doxorubicinu, a také prokazuje schopnost vyhnout se mechanismu multilékové rezistence, který typicky omezuje účinnost doxorubicinu. a další v současnosti předepisované antracykliny. Kromě toho, na základě dalších předklinických údajů ze sponzorovaného výzkumu na zvířatech, Annamycin v kombinaci s cytarabinem prokázal 68% zlepšení mediánu celkového přežití (OS) ve srovnání s Annamycinem v monoterapii a 241% zvýšení OS ve srovnání se samotným cytarabinem. Tyto údaje byly nedávno prezentovány na 62. výročním setkání a výstavě Americké společnosti pro hematologii („ASH“) pod názvem: „Vysoká účinnost lipozomálního annamycinu (L-ANN nebo Annamycin) v kombinaci s cytarabinem u syngenní p53-null AML Model myši."

V lednu 2022 společnost oznámila, že obdržela aktualizovaný nezávislý bezpečnostní přezkum určitých předběžných údajů pro prvních 30 pacientů ve svých třech klinických studiích fáze 1 s Annamycinem zaměřeným na AML (MB-104 a MB-105) a metastázy měkkých tkáňového sarkomu do plic (STS Lung) nebo MB-107, který dospěl k závěru, že neexistuje žádný důkaz kardiotoxicity. Na základě předběžných údajů zjištěných v páté a poslední kohortě s eskalací dávky ve studii MB-105 společnost oznámila, že Annamycin prokázal celkovou míru odezvy (ORR) 60 %. To zahrnovalo dvě částečné odpovědi (PR) a jednu úplnou odpověď s neúplným obnovením neutrofilů a/nebo krevních destiček (CRi). Po bezpečném dosažení RP2D 240 mg/m2 ve studii MB-105 společnost uzavřela nábor do studie.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...