Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Analýza dat začíná studiem pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu

Napsáno editor

Společnost Isofol Medical AB dnes oznámila zahájení analýzy dat multicentrické globální studie Phase III AGENT zkoumající arfolitixorin v kombinaci s 5-FU, oxaliplatinou a bevacizumabem u pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC). Zahájení procesu čtení následuje po diskusích s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o pravidlech cenzury a počtu událostí PFS nutných k zahájení sběru dat a analýzy. Isofol určí počet příhod PFS pro cut-off, které pak FDA posoudí během přezkumu NDA.

Pečlivé přezkoumání možností pro revidovaný SAP vedlo k novým úvahám o analýze dat. Společnost Isofol nyní předloží analýzy studie založené na 490 pacientech zařazených do studie (japonští pacienti dříve v dodatku zařazeném do hlavní studie) a původní i nová pravidla cenzury budou zahrnuta do aplikace New Drug Application (NDA). Integrita studie AGENT zůstává silná. Isofol je pevně zaměřen na komplexní analýzu a očekává, že bude trvat dva až čtyři měsíce od zahájení analýzy, než budou moci být sděleny nejlepší výsledky.

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější příčinou rakoviny na světě a druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu s téměř jedním milionem úmrtí v roce 2020. Nedávné pokroky v léčbě mCRC se zaměřily na cílené terapie pro vybrané populace a stále vyžadují kombinaci s 5-FU. chemoterapeutické režimy pro smysluplné výsledky během léčby. To znamená, že téměř všichni pacienti první linie s mCRC dostanou režim obsahující folát jako součást standardní péče. 

"Existuje hluboká neuspokojená potřeba metastatického kolorektálního karcinomu, přesto se studuje jen málo terapií, které by byly přínosem pro většinu pacientů v porovnání se specifickými cíli," řekl Ulf Jungnelius, generální ředitel společnosti Isofol. "V Isofol jsme se jedinečně zaměřili na identifikaci jednoduché a efektivnější modernizace standardu péče, abychom dále snížili nádorovou zátěž a prodloužili délku života pro více pacientů." 

Za posledních 40 let byl 5-FU podáván více než 70 procentům pacientů s mCRC v kombinaci s leukovorinem/levoleukovorinem a dalšími cytostatiky. Navzdory těmto kombinacím se pouze omezená část pacientů stává způsobilou pro chirurgickou resekci (vyšší u onemocnění s omezením jater), což je účinný způsob, jak dosáhnout udržitelných výsledků. A pouze 10 procent lidí žijících s mCRC přežije pět let po diagnóze. Arfolitixorin je první a jediný okamžitě aktivní folát, který posiluje 5-FU a zvyšuje jeho účinek na zabíjení nádorů.

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...