Očekává se, že studie randomizuje 64 vysoce senzibilizovaných pacientů po transplantaci ledviny s cPRA ≥ 99.9 %, což představuje podskupinu velmi vysoce senzibilizovaných pacientů, kteří jsou i nadále znevýhodněni navzdory upřednostňování v rámci amerického systému přidělování ledvin. Když bude k dispozici dárcovský orgán a pozitivní křížová zkouška se zamýšleným příjemcem ukáže, že orgán není kompatibilní, bude pacient randomizován buď k léčbě desenzibilizací imlifidázou, nebo do kontrolního ramene, kterému bude poskytnuta standardní péče (tj. čeká se na kompatibilnější ledviny nabídnout nebo podstoupit experimentální desenzibilizační léčbu). Primárním cílovým parametrem studie pro imlifidázu pro hodnocení přínosu při transplantaci vysoce senzibilizovaných pacientů je funkce ledvinového štěpu po 12 měsících, měřená pomocí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace).
Cíle studie ConfIdeS jsou v souladu s americkým výkonným nařízením „Advancing American Kidney Health“ („AAKH“) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), které se soustředí kolem tří širokých cíle: (1) snížení rizika selhání ledvin; (2) zlepšení přístupu k možnostem léčby zaměřené na člověka a jejich kvality; a (3) zvýšení přístupu k transplantacím ledvin, přičemž poslední dvě jsou přímo spojeny s rozšiřující se transplantací.
Robert A. Montgomery, MD, profesor chirurgie a ředitel NYU Langone Transplant Institute v New Yorku, byl jmenován národním koordinujícím vyšetřovatelem pro studii ConfIdeS. Do studie budou zařazeni pacienti ve 12 až 15 předních transplantačních centrech v USA
Dokončení zápisu do studie se očekává v druhé polovině roku 2022 a 12měsíční období následné studie se očekává, že bude dokončeno ve druhé polovině roku 2023. Očekává se, že výsledky z této klíčové studie podpoří potenciální předložení BLA FDA v rámci zrychleného schvalovacího procesu v první polovině roku 2024.
Imlifidase již obdržela v Evropě podmíněné marketingové schválení pro desenzibilizační léčbu vysoce senzibilizovaných dospělých pacientů po transplantaci ledviny s pozitivní křížovou zkouškou proti dostupnému zemřelému dárci.
